Sono passati solo 10 mesi dall’arrivo in Italia della pandemia da Sars-COV-2; meno di un anno, nel quale il virus ha portato sofferenze, lutti e gravissime conseguenze economiche. Ma tutto, in questa battaglia globale contro la malattia, si muove a velocità vertiginosa: e anche sul versante del vaccino, la comunità internazionale ha messo a punto le sue armi in un tempo molto breve: dopo l’autorizzazione di emergenza dell’agenzia europea del farmaco (Ema), nella giornata del 22 dicembre anche Aifa, il corrispondente ente italiano, ha rilasciato il suo nulla osta all’utilizzo del primo vaccino contro il coronavirus disponibile nel nostro Paese.

Il prodotto, con il nome commerciale di Comirnaty, è un vaccino a RNA sviluppato da una collaborazione fra le aziende BioNTech e Pfizer; è già in uso da qualche settimana in Gran Bretagna (8 dicembre) e in USA (13 dicembre). In Italia, come nel resto dell’Unione europea, la somministrazione delle prime dosi è prevista nella giornata del 27 dicembre, con iniziative simboliche in quasi tutti gli ospedali.

A seguire, entro la metà di gennaio, è attesa la disponibilità dell’analogo prodotto vaccinale sviluppato da Moderna, che si basa sua una tecnologia molto simile a quello già approvato.

Come in molti altri Paesi, anche da noi la scelta è quella di iniziare a immunizzare le categorie più a rischio, a partire dagli operatori sanitari e dagli ospiti delle RSA, con l’obiettivo di completare la copertura della popolazione nella prima parte del 2021. La vaccinazione sarà gratuita e organizzata esclusivamente dal Servizio Sanitario Nazionale, in maniera uniforme e coordinata sull’intero territorio.

Parallelamente all’avvio della campagna, Aifa ha pubblicato anche una prima linea guida per gli operatori interessati alla somministrazione del vaccino e un documento di Domande e Risposte (FAQ) per il pubblico.

La tempistica di sviluppo del prodotto, molto inferiore a quanto normalmente avviene, e l’utilizzo di una tecnologia innovativa hanno incrementato la necessità di informazioni chiare sulle indicazioni, i benefici i rischi connessi con la nuova metodica. Nel documento si chiarisce anzitutto che il vaccino non contiene il virus e non può provocare la malattia: il principio attivo è una  molecola denominata RNA messaggero (mRNA), con le istruzioni per produrre una proteina presente su  SARS-CoV-2, il virus responsabile di Covid-19. l’RNA viene veicolato nelle cellule del muscolo deltoide tramite vescicole lipidiche, che lo useranno per produrre copie di una delle proteine virali: tali componenti, da sole, non sono in alcun modo in grado di generare un virus completo e non possono provocare infezione.

Tuttavia la loro presenza stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi che hanno la capacità di bloccare il virus, quello vero, e neutralizzarlo.

Viene anche spiegato come la molecola di RNA non possa in alcun modo entrare nel nucleo delle cellule umane o modificare il loro DNA; per farlo infatti serve un enzima specifico, che non esiste nell’uomo.  Inoltre l’mRNA del vaccino non resta nell’organismo, ma si degrada poco dopo la vaccinazione.

Gli studi svolti sulla popolazione durante la fase di sperimentazione del prodotto hanno dimostrato sia la sicurezza sia l’efficacia: Aifa precisa che nonostante il rapido sviluppo, questi studi hanno coinvolto un numero assai elevato di persone, 10 volte superiore agli standard degli studi analoghi per lo sviluppo dei vaccini.

«L’efficacia del vaccino è stata calcolata su oltre 36 mila persone a partire dai 16 anni di età (compresi soggetti di età superiore ai 75 anni) che non presentavano segni di precedente infezione. Lo studio ha mostrato che il numero di casi sintomatici di Covid-19 si è ridotto del 95% nei soggetti che hanno ricevuto il vaccino (8 casi su 18.198 avevano sintomi di Covid-19) rispetto a quelli che hanno ricevuto il  placebo (162 casi su 18.325 avevano sintomi di Covid-19)».

La vaccinazione dovrà avvenire in due dosi, somministrate sempre con iniezione intramuscolo, a 21 giorni di distanza l’una dall’altra. L’immunità sopraggiunge circa una settimana dopo la seconda dose.

Riguardo alla sua durata, non è possibile stabilirla con certezza (i primi soggetti sono stati vaccinati pochi mesi fa), ma basandosi su ciò che sappiamo degli altri coronavirus, si stima che duri almeno dai 9 ai 12 mesi: ciò induce gli epidemiologi a lavorare su campagne su base stagionale. Ciò servirà anche per combattere la variabilità del virus (basti pensare al recente allarme sulla “variante inglese”, verso la quale il prodotto sembra comunque efficace), modificando se necessario l’RNA inserito all’interno del farmaco (un sorta di “upgrade”, simile a quanto avviene ogni anno per il vaccino antinfluenzale).

Nel documento sono descritte anche le controindicazioni e gli effetti avversi attesi; le prime sono legate anzitutto all’età, in quanto il prodotto è stato studiato solo su persone maggiori di 16 anni, e alla presenza di reazioni allergiche gravi (anafilassi) a uno dei componenti del prodotto, elencati sia nel “bugiardino” sia nelle linee guida. Sono da valutare insieme al medico vaccinatore situazioni specifiche come la gravidanza (per la mancanza di studi specifici) o la presenza di malattie della coagulazione che controindicano l’iniezione intramuscolo. È invece possibile e consigliata la vaccinazione delle persone fragili o immunocompromesse, che non hanno rischi specifici e che anzi dovrebbero essere protette con la massima cura dall’esposizione alla malattia.

Chi ha superato l’infezione da Sars-Cov-2 non ha controindicazioni all’uso del vaccino ma, vista la presenza di una immunità naturale, non verrà vaccinato nei primi mesi della campagna.

Fra le incognite anche il fatto se le persone vaccinate potranno o no trasmettere il virus, pur restando asintomatici e immuni dai suoi effetti: è ancora presto per dirlo, ma questo ci ricorda un fatto essenziale. Il vaccino è una delle armi che abbiamo a disposizione: ma la battaglia si vincerà mentenendo elevata l’attenzione sui comportamenti e sulla prevenzione.